Tässä uutiskirjeessä:
- Hyvää juhannusta kaikille!
- Lääkinnällisten laitteiden turvallisuus vaatii useamman tarkastuksen
- Suomalaismepit tapasivat digikomissaari Henna Virkkusen aamiaisella
- Työ kyberturvallisuusuudistuksen parissa etenee
- Kulttuuri on Euroopan supervoima
- Oikeus leikkiin ei ole “pehmeä” puheenaihe
Hyvää juhannusta kaikille!
Lääkinnällisten laitteiden turvallisuus vaatii useamman tarkastuksen
Jotta Euroopassa voi myydä lääkinnällisen laitteen, kuten tekonivelen, uniapneaa hoitavan CPAP-laitteen tai vaikka leikkausrobotin, laitteella on oltava voimassa oleva todistus siitä, että se täyttää lain asettamat turvallisuusvaatimukset.
Vaatimustenmukaisuus käy ilmi laitteessa olevasta CE-merkinnästä.
Tällä hetkellä lääketieteellisten tai in vitro -diagnostiikassa käytettävien laitteiden todistukset voivat olla voimassa enintään viisi vuotta kerrallaan. Sen jälkeen laite on arvioitava uudelleen.
Tiukan tarkastusvälin taustalla on huoli potilasturvallisuudesta. Kun lääkinnällisten laitteiden lainsäädäntöä kymmenen vuotta sitten luotiin, prosessi kulki valtavan väärinkäytösskandaalin jälkimainingeissa.
Tullaan vuoteen 2026. Suuria osia laista on lykätty toistuvasti jo vuosien ajan, sillä kokonaisuuden aiheuttamasta hallinnollisesta taakasta tuli yrityksille niin raskas, että se uhkaa jopa laitteiden saatavuutta Euroopassa.
Nyt tehtävässä uudistustyössä on kyse tasapainottamisesta.
Komissio esittää, että uudet laitteet arvioitaisiin jatkossa vain kertaalleen, ja myönnetyt todistukset olisivat sen jälkeen rajattomasti voimassa.
Tämä kevennys kuitenkin kallistaisi vaakaa liikaa vastakkaiseen suuntaan.
Kun uusi lääkinnällinen laite tuodaan markkinoille, voi kestää aikaa, ennen kuin sen mahdolliset turvallisuuspuutteet tulevat esiin.
Siksi on perusteltua tehdä perinpohjainen tarkastus vielä lanseerauksen jälkeen.
Sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan pääneuvottelijana esitän, että vaatimustenmukaisuustodistus myönnetään laitteille ensin enintään viideksi vuodeksi.
Ensitodistuksen voimassaolon umpeuduttua tehdään uusi tarkastus, ja jos laite on edelleen toimiva ja turvallinen, se voi silloin saada rajattomasti voimassa olevan todistuksen.
Ratkaisu takaisi potilaiden ja kuluttajien turvallisuuden, sillä useimmat ongelmat paljastuvat ensimmäisten viiden vuoden aikana, eikä toisenkaan todistuksen rajaton voimassaolo ole itsestäänselvyys.
Samalla yritysten hallinnollinen taakka kevenisi, kun turvallisiksi osoitettuja laitteita ei tarvitsisi tarkistuttaa uudelleen ja uudelleen. Tämä on erityisen tärkeää pienille ja keskisuurille yrityksille, joita lääkinnällisten laitteiden alalla on paljon.
Jätin tällä viikolla pohjaesitykseni sisämarkkina- ja valiokunnan lausunnoksi lääkinnällisten laitteiden ja in vitro- diagnostiikassa käytettävien laitteiden asetuksen uudistuksesta. Poliittiset neuvottelut käynnistyvät heinäkuussa.
Lue pistotarkastuksien tärkeydestä kirjoittamani nosto esityksestä täältä!
Esitys on kokonaisuudessaan luettavissa englanniksi täällä!
Suomalaismepit tapasivat digikomissaari Henna Virkkusen aamiaisella
Perinteen mukaisesti tapasin Strasbourgissa suomalaismeppejä ja digikomissaari Henna Virkkusta ajankohtaiskeskustelun ja aamiaisen merkeissä.
Kiitos kaikille hyvästä ajatustenvaihdosta!
Työ kyberturvallisuusuudistuksen parissa etenee
Työni sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan pääneuvottelijana kyberturvallisuusasetuksen uudistuksessa (CSA2) etenee vauhdilla.
Yksi tärkeä kokonaisuus uudistuksessa ovat EU-tason kyberturvallisuussertifikaatit, joiden avulla yritykset ja muut toimijat voisivat osoittaa varautuneensa erilaisiin kyberturvallisuushaasteisiin huolellisesti.
Tällä hetkellä markkinoilla on monenlaisia yksityisen sektorin todistuksia ja sertifikaatteja. Uudistuksen tavoitteena on harmonisoida todistuksia siten, että sama todistus voitaisiin hyväksyä kaikissa EU-maissa.
Samalla todistusten korkea laatu ja kattavuus voitaisiin varmistaa EU:n kyberturvallisuusviraston ohjauksella.
Toisaalta moni yritys on huolissaan EU-todistuksiin siirtymisen hallinnollisesta taakasta ja mahdollisesta päällekkäisestä sääntelystä.
Valmistelen parhaillaan pohjaesitystäni tämän kokonaisuuden tasapainottamiseen.
Kulttuuri on Euroopan supervoima
Tällä viikolla parlamentti keskusteli Strasbourgin täysistunnossa kulttuurin merkityksestä Euroopalle. Kuvassa kanssani mepit Maria Grapini (vas.) ja Elisabeth Grossmann.
Uskon vahvasti, että kulttuuri on supervoima.
Kulttuuri heijastaa ja vauhdittaa yhteiskunnan arvojen ja unelmien kehitystä. Se kertoo tarinaa meistä: siitä, mistä tulemme, keitä olemme, ja mihin haluamme vielä päästä.
Edullisten kulttuurikokemusten saatavuus on etenkin lasten ja nuorten kannalta korvaamattoman tärkeä asia.
Kulttuurissa on kyse myös resilienssistä. Ihmisten vahva identiteetti ja yhteenkuuluvuuden tunne rakentavat kestäviä yhteiskuntia.
Siksi kulttuurin moniulotteinen merkitys on tärkeää nähdä ja konkretisoida myös EU:n uudessa budjettikehyksessä vahvan ja osallistavan kulttuurirahoituksen kautta.
Oikeus leikkiin ei ole “pehmeä” puheenaihe
EU-komissio vastasi Strasbourgissa myös kysymykseeni lasten leikkimahdollisuuksien parantamisesta. Parlamentti pääsi keskustelemaan aiheesta täysistunnossa nyt tiettävästi ensimmäistä kertaa.
Leikki voi vaikuttaa pehmeältä aiheelta politiittiselle keskustelulle, mutta kyse on lasten oikeudesta, jolla on suuri vaikutus ihmisen kasvulle. Leikkimällä me opimme tekemään yhteistyötä, olemaan eri mieltä, yrittämään uudelleen, häviämään, voittamaan, luottamaan toisiimme.
Politiikka ratkaisee, onko lapsille tarjolla turvallisia viheralueita ja leikkipuistoja, osallistavaa varhaiskasvatusta ja kouluja sekä edullista kulttuuritoimintaa. Nämä ovat kaikki leikin näyttämöitä.
Kun keskustelu on täysistunnossa nyt avattu, oikeus leikkiin on aika tuoda “kovien” aiheiden rinnalle myös EU-politiikassa.
Tilaa uutiskirje
Haluaisitko vastaanottaa uutiskirjeen sähköpostiisi? Tilaa uutiskirje tästä!
